小編單細胞邊緣人

 

三個醫療科技設備確效程序的控制核心

醫療科技產業在健康照護是相當重要的一環。產品的最高原則就是維持良好的品質與穩定性,即使在產品生產的過程中有一點小瑕疵,未來可能嚴重到影響整個公司的聲譽,所以進行嚴謹的設備確效(equipment validation)得宜完善品質保證(quality assurance, QA)是必須的。而三個主要進行設備確效的驗證(qualification)環節為安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)、性能驗證(PQ),以下簡稱3Q。3Q能協助驗證與檢視新的系統或設備是否安裝得宜,且依據操作人員需求進行運作以確保在預設的標準下能提供穩定的結果。以下將分別詳述3Q重點。

驗證程序的時間軸

螢幕快照 2018-01-12 上午12.01.38

 

驗證與確效之關係圖

驗證與確效之關係圖

 

安裝驗證(IQ)

一般情況下,為了確效新的設備是否能夠提供預期的產出結果,在程序上需先規劃設計驗證(DQ)。然而,在現實狀況下儀器的運作狀況是與其安裝程序有直接的關係。IQ是根據設備製造商的建議說明,執行安裝此儀器或設備(包含附屬/輔助系統),並驗證其是否合格。此外,所有與cGMP有關的IQ需求以及IQ的實施方式需詳細記錄在確效整體計畫(VMP)中。若要IQ順利通過的話,設備安裝程序需要與製造商要求一致,其細節如下:

  • 位置與樓層空間
  • 電力、氣體供應與其他能源
  • 操作與環境狀況

儀器拆封並檢查有無損壞

  • 仔細檢查內容是否與裝箱單吻合

將電腦控制之儀表建檔

  • 確認設備與周邊元件的連線狀況

使用IQ標籤標註在儀器上

  • 保存IQ的確效與確校日期之紀錄

保存合格證書以及手冊

  • 操作驗證

 

操作驗證(OQ)

OQ是接續在IQ後面的是驗證程序。OQ只能在IQ過關後才能開始進行。OQ是設備能依據操作者的需求在製造商的規範範圍內如預期的效能運作。系統與設備技術驗收的先決條件之一是測試計畫中所列出的項目需要一一評估,並將其效能記錄下來。重新或再次驗證也是相當重要的,特別是在設備已被做過任何修改之後。重新驗證後需發佈主要的維修工作或是將其排入確效的時間表中。基本上OQ的目的是辨識與評估儀器的特徵功能(條列於下方),使儀器操作人員在現場操作並驗證其基本性能,其能對產品最後的品質做出貢獻。

  • LED訊號與顯示元件
  • 溫度變化與控制

低溫/過熱保護系統與警報

  • 真空/壓力控制系統
  • 散熱風散與其轉速控制器

CO2控制系統

  • 濕度量測與控制系統
  • 風門控制器與伺服馬達
  • 卡片權限與讀卡機控制器
  • 溫度分布符合DIN 12880: 2007-05規範

 

性能驗證(PQ)

PQ是驗證程序最後一道關卡,其包含儀器效能的確認與建檔。PQ主要是評估儀器是否能在預設的工作範圍內達到其效能極限,換句話說是操作人員在現場操作並驗證其儀器檢測極限,證明儀器之性能及人員的操作熟悉度。基本上,在進行PQ前須要有嚴謹的評估計畫。美國FDA有擬訂一些關於PQ的指引,如下所示:

  • 有關於製造方面的條件,例如儀器的極限、操作參數與元件輸入
  • 在進行測試、校正與確效時,特定的數據目錄需要記錄與分析
  • 在不同的生產階段需要安排一些測試,以確保品質的一致性
  • 在產品生產的過程中與不同批次間要提供抽樣計畫,包含抽樣方法的說明
  • 以統計資料作為基礎,建立關於數據、科學與風險導向決策的分析方法
  • 建立應變計畫與變異管制以防突發狀況

 

儀器設備必須進行3Q驗證是GMP系統不可缺少的程序。其主要能協助製造商確保儀器設備能穩定提供運作品質。儀器設備驗證除了可以透過內部自行處理外,也可以諮詢相關專業人員為設備儀器進行確效。除此之外,訂定這些規範能有效減少錯誤的發生,所以需依照相關規範與標準下進行製造,產品才能維持一定的品質,以避免一點產品的小瑕疵,造成後續聲譽的影響。

 

參考文獻:

[1] IQ、OQ、PQ 白話文:

http://jasonsu0916.pixnet.net/blog/post/27734593-iq%E3%80%81oq%E3%80%81pq-%E7%99%BD%E8%A9%B1%E6%96%87

[2] Concept of URS,DQ,IQ,OQ,PQ: https://www.slideshare.net/dhavalrock24/concept-of-ursdqiqoqpq

[3] Qualification & Validation Concept & Terminology

https://www.slideshare.net/MohammadLuqman1/qualification-validation-concept-terminology-52332281

[4] IQ, OQ and PQ: The Backbone of Your Quality System

https://www.medtechintelligence.com/feature_article/iq-oq-pq-backbone-quality-system/

[5] What is IQ OQ PQ?

http://www.rscal.com/understanding-iq-oq-pq/